「血圧モニタリングは、過去 100 年間よりも今後 5 年間でさらに大きく変化すると考えています」と、生体認証センサー メーカー Valencell のマーケティング担当副社長、ライアン クラウデル氏は、血圧モニタリングにおける同社のイノベーションについて話しながら語った。 のズーム越し。
このような大胆な発言は誇張としてごまかされることが多いが、実際のところ、ヴァレンセル氏が取り組んでいることを聞いた後では、彼の予測はまったく突飛なものではないようだ。 カフレスで校正不要の血圧モニターを使えば、 今日のスマートウォッチで心拍数を測定するのと同じくらい簡単に血圧を測定できるようになる可能性があります。
Valencell は何に取り組んでいますか?
血圧を測定する場合は、おなじみのカフを使用するか、少しハイテクなカフレス製品を使用して測定します。どちらも明らかに医療機器ですが、特に持ち運びが難しいことはほとんどなく、騒音がありやや邪魔になるという点で使いやすいものではありません。カフなしバージョンの方が優れていますが、精度を保つために定期的にカフ付きバージョンと組み合わせる必要があります。 Valencell の革新的な新技術は非常に異なっています。
「カフレス血圧計は、正しく機能することを確認するためにカフを使用した定期的な校正が必要であり、食品医薬品局（FDA）による規制を受ける必要がある」とクローデル氏は述べた。 「私たちのテクノロジーの革新的な点は、校正がまったく必要ないことです。私たちは人の年齢、身長、体重、性別を必要とし、これをセンサーからのデータと組み合わせることで、正確な血圧の測定値を得ることができます。」
Valencell のソフトウェア アルゴリズムと小型センサー、および今日のほとんどのスマートウォッチやフィットネス ウェアラブルに搭載されているのと同じ PPG センサーを使用することにより、Valencell の校正不要のアプローチにより、パソコンの心電図 (ECG) 機能を使用するのと同じくらいシームレスかつ簡単に血圧を測定できるようになります。現在の Apple Watch は、FDA の承認を得るために必要なレベルの精度を備えていることが重要です。
「私たちは、FDAによって認可された血圧測定用カフに関する同じISO規格に従って臨床研究を行っており、校正は必要ありませんが、規格を満たしています」とクローデル氏は述べた。
業界経験
Valencell について聞いたことはないかもしれませんが、その PPG センサーのいずれかを使用したことがある可能性は十分にあります。同社は 15 年間ビジネスを展開しており、そのセンサーは現在、Samsung、LG、Sony、Jabra、Bose、Peloton などのメーカーから販売されている 70 種類のデバイスに搭載されています。クローデル氏は、血圧監視をこれまでよりも簡単にしようとする同社の取り組みの背後にある動機を説明しました。
「高血圧が悪いことは誰もが知っていますが、問題は膨大です。 10億人が高血圧を患っており、外見上は何の症状もないサイレントキラーです」とクローデル氏は語った。 「血圧測定用のカフを使いたがる人はいないため、十分な測定が行われておらず、高血圧と診断されている人でさえ血圧を測定することはほとんどありません。モニタリングが簡単になればなるほど、人々が高血圧を管理したり、問題になる前に高血圧を発見したりするのに役立ちます。」
どれくらい簡単ですか？クラウデル氏は、わずか数ミリメートル四方のセンサーが埋め込まれ、Bluetooth経由で スマートフォン に接続された小型のハンドヘルドデバイスを使用して、ヴァレンセルのテクノロジーをデモンストレーションした。センサーに 30 秒間触れた後、心拍数とともに血圧がアプリに表示されました。 で 心電図を取得するの と同じくらい複雑でも時間もかかりません。デジタル クラウンを短時間押し続ける必要があります。
これはどのようにして可能でしょうか?
カフや校正なしで血圧を測定することはどのようにして可能ですか?クローデルは私たちにその秘密を教えてくれました。
「私たちは血圧を直接測定しているわけではありません」と彼は言う。 「私たちは、人間の身体的特徴や血圧範囲の多様性など、多様な集団全体の血圧を推定するために、血圧測定値とともに PPG センサーからの十分なデータを確認した機械学習アルゴリズムに基づいて血圧を推定しています。これは心拍数、SpO2 血中酸素、呼吸数の測定に使用されるのと同じ方法論であり、その後、当社のアルゴリズムを使用して血流のダイナミクスを測定し、血圧を推定します。」
この推定はどの程度正確ですか?重要なのは、Valencell が確認している結果が、すべてのカフレス血圧 モニター に対して FDA が要求する基準を満たしていることです。
「私たちは、人工知能 (AI) と機械学習を使用して血圧を推定し、7,000 人以上の被験者でテストし、25,000 のデータセットを収集しました。これらのデータベースは以前は存在しなかったため、作成する必要がありました。私たちは、FDA によって認可された血圧カフ用に設定された ISO 規格と同じ ISO 規格に従って臨床研究を実施しており、校正は必要ありませんが、規格を満たしています。」
クラウデル氏はあまり専門的になることなく、カフレス、校正不要の方法で達成されている精度のレベルについて詳しく説明しました。
「FDA の ISO 基準は、最低 85 名の被験者を対象としており、平均誤差はプラスまたはマイナス 5mmHg 未満、標準偏差はプラスまたはマイナス 8mmHg 未満でなければなりません。これは、耳と指先のウェアラブル デバイス向けテクノロジーにおいて、私たちが見ている精度のレベルです。」
製品に組み込むことで
Valencell のセンサーとアルゴリズム技術は非常に小さいため、イヤホン、パルス酸素モニターのような指先にフィットするデバイス、さらにはスマートフォンの背面 (最初の心拍数センサーとよく似ています) やラップトップのシャーシ。しかし、最も理にかなっているのはスマートウォッチであり、現在スマートウォッチメーカーと協力して時計のベゼルにキーセンサーを取り付ける作業を進めているとクローデル氏は語った。
/GettyImages-562434245web-56f170575f9b5867a1c6bc45.jpg)
ただし、Valencell は、デバイス メーカーがうまくいくことを期待してそのまま進めているだけではありません。実際、独自のリファレンス製品を作成し、承認を得るために FDA に提出することで、業界から脱却しています。期待されているのは、指先で血圧を測定するこの装置が将来的に他の企業の承認を加速するのに役立ち、最終的には再びバレンセルによって販売され、この技術を世界に紹介するのに役立つ可能性があるということだ。
「費用の一部を回収する機会なしに、FDAを通過させるためにあらゆる努力をするつもりはない」とクローデル氏は語った。 「計画が進行中です。」
このテクノロジーのアクセシビリティは、それを搭載したデバイスの最終的なコストにとっても朗報です。同じ PPG センサーを使用しているため、多くの企業が新しいウェアラブルに統合しているため、Valencell の血圧アルゴリズムの統合コストは、デバイス レベルでのメーカーの総コストにそれほど大きな違いはありません。デバイスをFDAの承認プロセスに通すためのコストと、これに伴うすべての作業は、はるかに重要になります。このため、ヴァレンセルは、FDA に承認されたリファレンス モデルが現段階での道をスムーズにし、コスト削減に役立つことを期待しています。
いつ来るのか、そして次に何が起こるのか？
血圧を監視する方法は今後 5 年間で大きく変わるだろうというクローデルの主張について触れました。ということは、このテクノロジーを目にするまでに5年待たなければならないということですか？いいえ、クローデルはヴァレンセルの計画を私たちのために説明してくれました。
「今年末までにFDAの認可が下りると予想しており、その後に製品が登場し、今年はいくつかの非規制機器が登場すると考えている」とクローデル氏は語った。 「私たちは現在、センサーを統合するために他のデバイスメーカーと協力していますが、FDAの承認を得るには複雑で時間がかかります。」
FDAの承認には確かに時間がかかる場合があります。たとえば、Withings が スマートウォッチの承認を得るまでに かかったため、最初の例が見られるのは 2023 年になる可能性があります。しかし、クローデル氏が実証したセンサー駆動の血圧監視技術はヴァレンセル社の最終目標ではなく、今後数年間にどのような取り組みを進めていくのかを明らかにした。
「私たちは血圧モニタリングに関して真に受動的でありたいと考えています」とクローデル氏は語った。 「私たちは現在、スマートウォッチが日中の心拍数と血中酸素を読み取るように、バックグラウンドでデータを収集するシステムの開発に取り組んでいます。手首は生体認証を正確に読み取るのが非常に難しい場所であるため、実現するにはさらに多くのデータ収集が必要です。期間は 3 ～ 4 年です。」
クラウデル氏は、他の企業が同じ道をたどっていないにもかかわらず、ヴァレンセルがカフレス、校正不要の血圧モニタリングのイノベーション 理由を次のように説明した。
「すべての大手スマートウォッチメーカーを含む多くの企業がカフレス血圧モニタリングに取り組んでおり、いずれもカフによる定期的な校正を必要とする同様の技術を活用していますが、これは大量消費者に採用されるための長期的なソリューションではありません。だからこそ、私たちはこの方針を堅持し、校正不要のテクノロジーが進むべき道であると考えています。高血圧は公衆衛生上の大きな問題ですが、血圧の監視を現在よりもはるかに簡単にし、人々が血圧を管理できるようにするか、そもそも高血圧になるのを防ぐことで、小さな方法で対処できると考えています。 」